mucivil spray

 

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Mucivil (Terbinafina) Loción Spray 20 ml

 

 

SOLUCION  TOPICA 1%

TERBINAFINA  CLORHIDRATO

Composición:

Cada 100 mL de solución contiene: Terbinafina clorhidrato1 g

Excipientes: Macrogol 400, propilenglicol, alcohol, agua purificada,c.s.

 

 

Clasificacion  Farmacológica y/o Terapéutica   Antimicótico de amplio espectro.

Mecanismo de acción La Terbinafina interviene específicamente en el primer paso de la biosíntesis de los esteroles fúngicos. Esto produce una deficiencia en el ergosterol y una acumulación intracelular de escualeno, dando como resultado la muerte del hongo. La Terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no esta vinculada al sistema del citocromo P-450. La Terbinafina no influye en el metabolismo de hormonas u otros fármacos. Farmacocinética: Absorción: Estudios realizados con Terbinafina marcada en aplicación tópica es sujetos sanos, se comprobó que la recuperación de la radiactividad en la orina y en las heces era muy baja, del orden del 3,5% de la dosis administrada.  Otros estudios realizados en voluntarios sanos con aplicación única y otros con dosis múltiple, la absorción fue variable, pero menos del 5% de la dosis es  absorbida por aplicación tópica.  Por lo tanto la exposición sistémica es muy baja y sin significancia clínica.

 

 

Metabolismo: Se desconoce si hay o no algún metabolismo significativo en la piel después de la aplicación tópica de Terbinafina.

Eliminación: La vida media de Terbinafina desde que es absorbida desde la piel, indiferente del método de administración tópica, es de aproximadamente 21 horas  .Poblaciones especiales: No hay evidencia que sugiera dosis diferentes para los ancianos o experiencia sobre efectos adversos diferentes a la observada con pacientes jóvenes. .

 

Indicaciones:– Tratamiento de infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatofitos tales como Trychophyton, Microsporum canes, Epidermophyton floccosum, Cándida y Pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare. – Tratamiento de tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis interdigital y plantar; Tinea capitis y onicomicosis.

 

Contraindicaciones :Sensibilidad a la Terbinafina o a algún excipiente del preparado.

 

Precauciones  y  Advertencias Debido a la débil resorción de Terbinafina solución al 1%, inferior al 5%, se pueden prácticamente excluir los riesgos sistémicos.   Sin embargo se debe estar atento a esta eventualidad en caso de pieles erosionadas, su aplicación en una gran superficie dérmica y el efecto de vendaje oclusivo permanente.

MUCIVIL solución, Terbinafina clorhidrato 1%, contiene alcohol, lo que podría producir irritación o sensibilidad en la piel, si esto sucede, suspenda el tratamiento.   Su empleo esta limitado a uso externo. Evitar el contacto con los ojos. En caso de que esto ocurra, lavar con agua corriente. En la candidiasis se desaconseja la utilización de jabón de pH ácido, ya que favorecería la multiplicación de la cándida.

Uso Pediátrico: La experiencia con Terbinafina tópica en niños es limitada, por lo tanto su uso no puede ser recomendado.

Embarazo y Lactancia: Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada. Terbinafina solución no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales.  Las madres que están amamantando deben evitar la aplicación de Terbinafina solución en el pecho.

La Terbinafina se excreta en la leche materna. El tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

 

Efectos Adversos  MUCIVIL solución, Terbinafina clorhidrato 1% es bien tolerada. Ocasionalmente se puede presentar enrojecimiento o picazón (prurito) en el sitio de aplicación, síntomas que no implican la suspensión del tratamiento. Estos síntomas leves se deben diferenciar de una reacción alérgica, la cual es rara, pero requiere discontinuar la aplicación.

 

Interacciones  No se han descrito interacciones medicamentosas con Terbinafina solución tópica.

 

Sintomas y Tratamiento de Dosis Excesivas (Sobredosis) No se han reportado casos de sobredosificación  con Terbinafina solución. Por otro lado, debido a su limitada absorción por la aplicación tópica, no se visualizan reacciones tóxicas. Sin embargo, si se produce una ingesta accidental de MUCIVIL solución tópica 1%, puede realizarse un lavado gástrico si se considera conveniente.

 

 

Via de Administracion  – Posologia  : Vía: Tópica. MUCIVIL solución, Terbinafina clorhidrato 1%, se aplica 1 o 2 veces al día dependiendo de la indicación.  La duración del tratamiento varía según la indicación y la gravedad de la infección.

Infecciones cutáneas: antes de aplicar la solución se deben limpiar y secar las superficies afectadas. Aplique una cantidad suficiente de solución en la piel afectada y distribuya uniformemente dando un ligero masaje.

En caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglutes e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa especialmente en la noche.

 

 

Duración probable del tratamiento:

Tinea Corporis, cruris : Aplicar una vez al día por 7 días (una semana)

Tinea Pedis interdigital (Pie de atleta): Aplicar una vez al día por 7 días (una semana)

Pityriasis versicolor: Aplicar, dos veces al día, por una semana

Candidiasis cutánea : Aplicar una vez al día por 1 a 2 semanas.

 

El efecto terapéutico de Terbinafina solución tópica 1%, debe ser evaluado a las 2 – 7 semanas después de terminado el tratamiento prescrito.

 

 

Presentación  Envase Spray conteniendo 20 ml