mucivil 30 comprimidos

 

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Mucivil (Terbinafina) 250 mg 30 Comprimidos

 

 

TERBINAFINA 

 

COMPOSICION

Cada  comprimido  contiene: Terbinafina (en forma de clorhidrato)                                                   250  mg

Excipientes: Croscarmelosa sódica, Hidroxipropilmetilcelulosa, Dióxido de silicio coloidal, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina,c.s.

 

CLASIFICACION  FARMACOLOGICA Y/O TERAPEUTICA

Antimicótico de amplio espectro.

 

FARMACOLOGIA

Mecanismo de acción: La Terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótico, interfiere con la biosíntesis del esterol al inhibir la enzima esqualeno-monooxigenasa. La acumulación de escualeno en la membrana de la célula debilita  la membrana de los hongos sensibles. Además, la inhibición de la monooxigenasa  ocasiona una deficiencia de ergosterol, un componente de la membrana de los hongos, necesario para su crecimiento. La terbinafina es altamente eficaz frente a los dermatófitos, pero es menos activa frente a la  Cándida.

 

Farmacocinética. La terbinafina se puede administrar por vía oral y tópica. La absorción sistémica desde una aplicación tópica es muy variable dependiendo del lugar de la aplicación y del estado de la piel. En muchos pacientes, los niveles plasmáticos de terbinafina o de su metabolito son indetectables después de una administración tópica. La absorción de la terbinafina a través de la piel es entre 37 y 40 veces menos que después de una dosis oral. Cuando se administra por vía tópica tiene un rápido comienzo de acción y es efectiva en tratamientos cortos. Estudios clínicos han demostrado que en la mayoría de los pacientes los síntomas y signos de alivio comienzan dentro de la primera semana de tratamiento con un continuo progreso en un período de 2 a 7 semanas después del término del tratamiento. Los niveles plasmáticos máximos después de la terbinafina oral se alcanzan a las 2 horas, siendo la biodisponibilidad del orden del 40%  debido a que parte del fármaco experimenta un metabolismo  de primer paso. Aunque este antifúngico se une en gran medida a las proteínas del plasma (> 95%) se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo los cabellos, las uñas y el sistema nervioso central. A las 24 horas  de iniciarse un tratamiento con Terbinafina, ya es detectable en el estrato córneo y después de dos semanas de tratamiento, su acumulación es tal que se encuentran concentraciones significativas del fármaco en la piel durante 2 o 3 meses. La mayor parte de la terbinafina es metabolizada por oxidación e hidrólisis, conociéndose 5 metabolitos, todos ellos inactivos. El más importante es el N-desmetilterbinafina. Se desconoce si hay o no algún metabolito significativo en la piel después de una aplicación  tópica de terbinafina. La vida media de Terbinafina desde que es absorbida desde la piel, indiferente del método de administración tópica, es de aproximadamente 21 horas. Los parámetros farmacocinéticas no son sustancialmente alterados en los pacientes de la tercera edad, ni tampoco en pacientes pediátricos, no siendo necesarios reajustes de las dosis en estas poblaciones.

 

INDICACIONES. Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y de las uñas, como tiña del cuerpo, tiña del pie (pie de atleta), provocadas por distintas especies de Trychophyton, microsporum  y epidermophyton. También está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel provocados por levaduras, principalmente candidiasis cutánea.

 

CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad a la Terbinafina o a algunos de los excipientes de la formulación. Embarazo y lactancia.  Insuficiencia renal y hepática severa.

 

PRECAUCIONES  Y  ADVERTENCIAS. Comprimidos: los pacientes con insuficiencia hepática crónica o insuficiencia renal (clearence de creatinina menor de 50ml/ min) deben recibir la mitad de la dosis. Se debe evitar el contacto de las formulaciones de terbinafina con los ojos, nariz y boca.

Embarazo. La terbinafina se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios realizados en animales de laboratorio con dosis elevadas, tanto por vía oral como tópicamente no mostraron ningún efecto teratogénico. Sin embargo, no se han realizado estudios concluyentes en el hombre, de manera que la terbinafina no se debe administrar durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. En el caso de onicomicosis, el tratamiento puede posponerse en la mayor parte de los casos hasta después del parto.

Lactancia. No se recomienda la administración de terbinafina durante la lactancia.  Después  de la administración oral, las concentraciones de este fármaco en la leche  son 7 veces más elevadas en el plasma. Tampoco se aconseja el uso tópico de la terbinafina durante la lactancia, dado que el fármaco puede concentrarse en la leche materna.

 

INTERACCIONES. Comprimidos de Terbinafina; de acuerdo con estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, la terbinafina muestra un escaso potencial para inhibir o inducir el metabolismo de otros medicamentos vía del citocromo P450 (Ciclosporina, anticonceptivos orales, tolbutamida). Por otra parte, el clearence de la terbinafina puede ser alterado por la rifampicina o lentificado por la cimetidina; cuando se  administran en forma simultánea estos medicamentos puede que sea necesario un ajuste de dosis. Las formulaciones tópicas de terbinafina se absorben muy poco a través de la piel, por lo cual no se han descrito interacciones con otros medicamentos.

 

REACCIONES ADVERSAS. En general la Terbinafina comprimidos es bien tolerada. Los efectos adversos son leves a moderados y transitorios. Los más comunes son los gastrointestinales: sensación de saciedad, pérdida del apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea. Las formulaciones tópicas de Terbinafina son bien toleradas. En los estudios clínicos realizados, solo se detectaron reacciones adversas posiblemente asociadas a la terbinafina en el 2% de los casos. Los casos más frecuentes fueron irritación y urticaria efectos secundarios que se presentaron en un 1%. Algunas reacciones adversas raras, pero serias son el Síndrome de Stevens-Johson y la necrólisis tóxica epidérmica, así como reacciones anafilácticas graves. Si durante el tratamiento con terbinafina se manifestasen irritación de la piel, rash o hipersensibilidad, el fármaco debe ser inmediatamente retirado y se debe administrar el tratamiento adecuado.

 

SOBREDOSIS. En caso de sobredosis o si ocurre una ingestión accidental de Terbinafina comprimidos, los síntomas observados son de tipo gastrointestinal como náuseas,  vómitos, dolor epigástrico y cefalea. El tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco mediante el uso de carbón activado más las medidas necesarias de acuerdo a la situación clínica del paciente. No se han reportado casos de sobredosificación  con Terbinafina uso tópico, debido a su limitada absorción, no se visualizan reacciones tóxicas.

 

VIA DE ADMINISTRACION  – POSOLOGIA

Vía de administración: Oral .Posología:La duración del tratamiento varía según la  indicación y severidad de la infección. Adultos: MUCIVIL®  comprimidos. Infecciones de la piel: duración sugerida del tratamiento: un comprimido de 250 mg/día.Duración recomendada del tratamiento: Tinea pedís:  2 – 6 semanas. Tinea corporis, cruris : 2 – 4 semanas. Candidiasis cutánea: 2 – 4 semanas. La resolución completa de los síntomas y signos  de la infección puede  que no se produzca hasta varias semanas después de la cura micológica.  Infecciones del cabello y del cuero cabelludo: tinea capitis, 4 semanas.Onicomicosis: para la mayoría de los pacientes la duración del tratamiento es de 6 a 12 semanas. Onicomicosis de las manos: 6 semanas de tratamiento es suficiente en la mayoría de los casos. Las onicomicosis de las uñas de la mano responden más rápido.Onicomicosis de los pies: 12 semanas de tratamiento.Algunos pacientes  con infección de la uña de dedo gordo del pie pueden requerir, en algunos casos, mas de 3 meses. La mejoría clínica de los síntomas usualmente ocurre en pocos días. El uso irregular o la discontinuación prematura del tratamiento se acompaña de un riesgo de recurrencias. Uso en personas de edad: no existen pruebas que indiquen que los pacientes de edad avanzada necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes. Niños: No se dispone de información suficiente sobre la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.

 

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO. Mantener fuera del alcance de los niños.Guardar en su envase original, protegido del calor y la humedad a no más de 25ºC.No use este producto después de la fecha de vencimiento.

PRESENTACION: Envase conteniendo 30 comprimidos.